Qualified Person (QP)
Valneva, Sweden
Job Description
Valnevas vision är att bidra till en värld där ingen dör eller lider av en sjukdom som kan förebyggas av vaccination. Vi har flera vaccin under utveckling, inklusive unika vaccin mot borrelia och chikungunya. Valnevas portfölj innehåller två kommersiella vacciner för resenärer: ett för förebyggande av japansk encefalit och ett för förebyggande av kolera. Valneva har verksamhet i Österrike, Sverige, Storbritannien, Frankrike, Kanada och USA med runt 700 anställda.
Valneva Sweden AB är den svenska delen av Valneva och har en lång historia. Bolaget bildades 1993 när dåvarande SBL, Statens Bakteriologiska Laboratorium, delades in i en myndighetsdel, Smittskyddsinstitutet (i dag en del av Folkhälsomyndigheten) och en bolagsdel, SBL Vaccin AB. Våren 2015 såldes vaccinbolaget av sin dåvarande ägare Crucell Sweden AB i Solna till det österrikisk-franska vaccinbolaget Valneva SE.
Till Valneva Sweden AB söker vi nu Qualified Person (QP). I rollen som Qualified Person ingår du som en av två QP:ar i gruppen av Quality Experts inom vår kvalitetsavdelning. Du rapporterar direkt till Director Quality Operations. Du kommer att arbeta som QP i enlighet med Annex 16 för dem av Valnevas produkter som tillverkas i Sverige.
Dina huvudsakliga arbetsuppgifter
- Ansvara för implementering av gällande krav, standarder och kontinuerliga förbättringar av QMS (Quality Management System)
- Ge direktiv till företagets funktioner med avseende på kvalitetsfrågor och främja en sund kvalitetskultur
- Representant i Quality amp; Product Safety Management Board (Qamp;PSMB)
- Kontinuerligt vidareutbildas i produktkunskap, tillverkningsprocesser, tekniska framsteg samt GMP
- Eskalering av kvalitetsbrister till Director Quality Operations och övriga parter
- Frisläppning av API, intermediärer och slutprodukt samt QP-certifiera slutprodukt
- Godkänna kvalitetsärenden, styrande dokument, planer och rapporter
- Bedöma och kvalificera leverantörer inom alla GXP-områden
- Övervaka reklamationssystemets prestanda och se till att reklamationstrender presenteras på QRB
- Planera och genomföra GMP-utbildningar
- Ansvara för och medverka vid myndighetsinspektioner
- Ansvarar för och medverka vid uppdatering av kvalitetsavtal som omfattar MAH för de produkter som QP har ansvar för att certifiera
Requirements
Vi letar efter dig som är apotekare eller som ha en annan akademisk utbildning och uppfyller kraven för sakkunnig person enligt HSLF-FS 2021:102. Vi ser gärna att du har erfarenhet av aseptisk tillverkning av Drug Product och är van att arbeta enligt Eudralex Annex 1. Erfarenhet av att ha arbetat som QP är meriterande.
Som person har du god ledarförmåga med ingående kunskap om och erfarenhet av cGMP. Du är trygg i din roll och förmedlar information på ett trovärdigt, tydligt och enkelt sätt både i tal och skrift (på såväl svenska som engelska). Du har lätt för att fatta beslut och har hög integritet. Du har ett strukturerat arbetssätt och är noggrann samt ansvarstagande. Du har förmågan att se helheten likväl som detaljer och att självständigt agera därefter. Som person är du positiv, lösningsorienterad med stor vana av att arbeta tvärfunktionellt. Du förstår att prioriteringar kan ändras och är flexibel och prestigelös.
Education/experience
- Master of Science/apotekare (enligt HSLF-FS 2021:102)
- Flerårig erfarenhet från läkemedelstillverkning inom QA/QC eller liknande funktioner
Benefits
Benefits
- Företagshälsovård
- Friskvårdsbidrag och massage
- Vaccinationer samt ersättning för läkarbesök och läkemedel
- Tjänstepension (ITP)
Information
Helena Thelin, interim Director Quality Operations Sweden,
Sista ansökningsdag
2023-03-31