Senior Engineer SME Drug Product
Valneva, Sweden
Job Description
Valnevas vision är att bidra till en värld där ingen dör eller lider av en sjukdom som kan förebyggas av vaccination. Vi har flera vaccin under utveckling, inklusive unika vaccin mot borrelia och chikungunya. Valnevas portfölj innehåller två kommersiella vacciner för resenärer, ett för förebyggande av japansk encefalit och ett för förebyggande av kolera. Valneva har verksamhet i Österrike, Sverige, Storbritannien, Frankrike, Kanada och USA med runt 700 anställda.
Valneva Sweden AB är den svenska delen av Valneva och har en lång historia. Bolaget bildades 1993 när dåvarande SBL, Statens Bakteriologiska Laboratorium, delades in i en myndighetsdel, Smittskyddsinstitutet (i dag en del av Folkhälsomyndigheten) och en bolagsdel, SBL Vaccin AB. Våren 2015 såldes vaccinbolaget av sin dåvarande ägare Crucell Sweden AB i Solna till det österrikisk-franska vaccinbolaget Valneva SE.
I rollen som SME Drug Product ingår du i gruppen Manufacturing Support amp; Validation och kommer att arbeta på Valnevas två siter i Solna. Du kommer att arbeta med frågor gällande produkternas aseptiska formulering och fyllning samt avsyning och säkerställa att krav inom dessa områden uppfylls. Du kommer ha en drivande roll vid processvalideringar som sker vid exempelvis ombyggnation eller produktöverföring. Som SME kommer du ge input om produktpåverkan vid avvikelser, Change Controls samt riskbedömningar.
I denna roll ingår följande ansvar
- vara drivande i processvalideringar och riskgranskningar kopplat till formulering, fyllning och syning
- definiera kontrollstrategi för Drug Product och säkerställa att trendning och utvärdering av tillverkningsprocess och produktkvalitet utförs kontinuerligt
- föreslå och driva förbättringar
- utbilda produktionspersonal
- ta fram underlag för regulatorisk dokumentation
- driva avvikelseutredningar, CAPA och CC och bedöma påverkan på produktkvalitet och utbyte
- deltaga vid technical transfer av formulerings-, fyllnings- och syningsprocesser
- presentera valideringsrapporter och utredningar vid inspektioner
Requirements
Vi letar efter dig som har vetenskaplig kunskap och längre erfarenhet av aseptisk tillverkning av Drug Product. Du är van att arbeta enligt Eudralex Annex 1 och du har arbetat med liknande arbetsuppgifter i några år.
Du har mycket god teknisk förståelse och kan snabbt sätta dig in i nya och komplexa problem/situationer som kan uppstå vid tillverkning av aseptiska produkter. Som person är du positiv, lösningsorienterad och självgående och du arbetar strukturerat. Du trivs med att arbeta med resultatinriktad problemlösning och med förebyggande förbättringar.
Du är van att jobba tvärfunktionellt och är hjälpsam mot dina kollegor. För att trivas i den här rollen bör du vara serviceinriktad och en duktig kommunikatör för att kunna förstå och stötta organisationen. Du är trygg i din roll och förmedlar information på ett trovärdigt, tydligt och enkelt sätt både i tal och skrift (på såväl svenska som engelska). Du förstår att prioriteringar kan ändras och är flexibel och prestigelös.
Utbildning/erfarenhet
- Master of Science i bioteknik/kemiteknik eller annan relevant naturvetenskaplig utbildning. PhD är också en lämplig bakgrund
- minst 5 års erfarenhet från tillverkning av sterila läkemedelsprodukter, företrädesvis flytande produkt i vial
- djup kunskap och erfarenhet av cGMP
- erfarenhet av statistisk utvärdering av data/resultat är meriterande
- erfarenhet av LEAN är meriterande
- erfarenhet av projektledning är meriterande
- erfarenhet av processutveckling, processoptimering och uppskalning är meriterande
- mycket goda kunskaper i svenska och engelska
Benefits
- Företagshälsovård
- Friskvårdsbidrag och massage
- Vaccinationer samt ersättning för läkarbesök och läkemedel
- Tjänstepension (ITP)
Ansökan
Sista ansökningsdag är den 24 mars 2023. Tjänsten kan komma att tillsättas innan sista ansökningsdag. Välkommen med din ansökan!